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執(zhí)業(yè)許可
為加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關產品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)就該類產品管理有關事宜公告如下：
一、根據(jù)不同預期用途（適應癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：
（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥等的產品，按照藥品管理。
（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。
1.作為接觸鏡護理產品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2.作為可吸收外科防粘連材料應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
3.作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
4.作為注射填充增加組織容積產品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
5.作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
6.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
7.作為醫(yī)用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。
9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。
10.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。
11.含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理。
?。ㄈτ诤型该髻|酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品，應當根據(jù)產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分。
對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：
1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則產品按照醫(yī)療器械管理。
2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。
3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。
4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。
二、以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
北京石榴醫(yī)療美容診所
省份：北京市
審批機關：北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會
登記號：110105275219
地址：北京市朝陽區(qū)新源南路9號樓1至2層
診療科目：醫(yī)療美容科 | 美容外科 | 美容皮膚科******
級別：未定級
法人：姚作珍
負責人：姚作珍
執(zhí)業(yè)許可證有效期：2020/9/4 -至- 2025/12/31
信息來源：國家衛(wèi)生健康委員會 -
正品認證
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